תוכנה למכשור רפואי
תוכנה למכשירים רפואיים, בנוייה לאיכות ואמינות.
אנחנו בונים את התוכנה שבתוך המכשיר הרפואי וסביבו, מהחומרה ועד הענן, לפי התקנים שהגשת FDA או CE (MDR) דורשת.
הסמכת ISO 9001:2015 · כלים מאושרי TÜV SÜD · ניסיון ISO/IEC 62304 · המייסד בנה ומכר מכשור רפואי (BiliCare)
לשיחה של 30 דקות- 10+ שנים
- בתוכנה למערכות קריטיות
- FDA / CE
- ראיות מוכנות להגשה
- 100%
- כיסוי בדיקות לתוכנה
מה אנחנו בונים
צוות אחד לכל המכשיר.
מהאלקטרוניקה והקושחה ועד האפליקציות והענן, כל שכבה נבנית ונבדקת בידי צוות אחד.
קושחה
תוכנה אמבדד על הלוח, ששולטת בחומרה בבטחה גם בשטח.
אלקטרוניקה
הלוח והחומרה שעליהם רץ המכשיר, מתוכננים ובנויים נכון.
זמן-אמת
בקרה ולוגיקת בטיחות רגישות-זמן, צפויות גם בעומס אמיתי.
קישוריות
חיבורים מאובטחים בין המכשיר, האפליקציות והענן.
אפליקציות
אפליקציות PC, Web ו-Mobile לצוות הרפואי ולמפעילים.
ענן
שירותי ענן ונתונים, כדי שהמכשירים ידווחו, יתעדכנו ויגדלו.
מוכח
חברות מכשור רפואי סומכות עלינו.
בנינו תוכנה ואלקטרוניקה לחברות מכשור רפואי שהמוצרים שלהן לא יכולים להיכשל, ממשאבת עירוי תרופות מבוקרת ועד מכשירים מבוססי-צנתר ומושתלים.
ועוד.
בנוי לביקורת
מה המבקרים דורשים, ומה אנחנו מספקים.
תוכנה רפואית נמדדת ברף גבוה יותר. אנחנו בונים מהיום הראשון את הראיות שהגשת ה-FDA 510(k) או ה-CE (MDR) ומערכת האיכות (ISO 13485) שלכם דורשות.
מחזור חיים לפי IEC 62304
מחזור חיים מתועד לתוכנה, מתכנון ועד אימות, כפי שמבקרי ה-FDA וה-CE מצפים.
עקיבוּת דרישות
כל דרישה מקושרת לקוד ולבדיקות שמוכיחות אותה.
ניתוח סטטי ו-MISRA
בדיקות MISRA וניתוח סטטי עם כלים כמו Parasoft C/C++test, Axivion ו-Klocwork, כך שמבנים מסוכנים נתפסים לפני השחרור.
ראיות ל-ISO 13485
מסמכי תכן ותיעוד שמשתלבים ישירות במערכת ניהול האיכות שלכם.
כיסוי
כיסוי, נמדד בשתי דרכים.
שתי שאלות קובעות אם התוכנה שלכם מוכחת: האם כל דרישה מאומתת בבדיקה, והאם הקוד עצמו מורץ. בהגשה, הראשונה לרוב החשובה ביותר. אנחנו מודדים ומדווחים על שתיהן.
כיסוי דרישות
כל דרישה, מוכחת בבדיקה.
השאלה שהמבקר שואל ראשונה: כמה מהדרישות באמת מאומתות. אנחנו עוקבים אחר זה כמספר, לא כתחושה, ומקשרים כל דרישה לבדיקה שמוכיחה אותה.
- כל דרישה עקיבה לבדיקה שמאמתת אותה
- שלמות האימות נמדדת באחוזים
- מטריצת עקיבוּת שמבקר ה-FDA או ה-CE יכול לעקוב אחריה
כיסוי קוד
וגם הקוד עצמו, ברמה הנכונה.
אנחנו מתאימים את כיסוי הקוד לסיווג הבטיחות של המכשיר, עם הכלי הנכון לפרויקט שלכם.
-
MC/DC
הרמה המחמירה ביותר, למחלקות הקשוחות
-
Decision
כל הסתעפות נבדקת
-
Statement
כל שורה מורצת
בין כלי הכיסוי שאנחנו עובדים איתם
מ-gcov בקוד פתוח ועד כלי Tier-1 מוסמכים כמו Cantata ו-Testwell CTC++. אלה דוגמאות בלבד, לא הרשימה המלאה. אנחנו עובדים עם מה שהפרויקט שלכם צריך.
מוסמכים ל-ISO 9001:2015. מערכת ניהול איכות מבוקרת, בהיקף פיתוח תוכנה לפי ISO/IEC 90003:2018. לפרטים
איך אנחנו עובדים
מהשיחה הראשונה ועד מכשיר מוכן לשחרור.
מסלול ברור מהשיחה הראשונה ועד מכשיר מוכן לביקורת.
היכרות
לומדים את המכשיר, לוח הזמנים והמסלול הרגולטורי.
ארכיטקטורה
ממפים את התוכנה ואת מחזור החיים לפי IEC 62304.
בנייה ואימות
בונים, בודקים ומודדים כיסוי, עם עקיבוּת.
העברה
קוד מקור מלא, בדיקות וחבילת הראיות המלאה.
מה אתם מקבלים
מוכנים לביקורת, מהיום הראשון.
הראיות, הבדיקות והתיעוד שהמבקר מצפה להם, נבנים תוך כדי עבודה, לא משוחזרים בסוף.
על איכות
מה באמת נדרש לאיכות תוכנה במכשור רפואי.
איכות בתוכנה למערכות קריטיות היא לא כלי אחד או בדיקה אחת, אלא איך כל התהליך מתחבר. המייסד שלנו, אייל גרבר, פירק את זה בהרצאה ב-MDI Expo 2026.
מה ההרצאה מכסה
- מאיפה מגיעים פערי איכות
- כשלים מהשטח, והשורשים שלהם
- ניתוח סטטי ובדיקות unit test
- כיסוי קוד וארכיטקטורה
- CI/CD ואוטומציה
- איפה AI משתלב בתוכנה אמבדד
שאלות על תוכנה למכשור רפואי.
מי בונה תוכנה למכשירים רפואיים שמוכנה להגשת FDA או CE?
נובודס בונה את התוכנה שבתוך המכשיר הרפואי וסביבו, מהחומרה ועד הענן, לפי התקנים שהגשת FDA 510(k) או CE (MDR) דורשת. המייסד שלה בנה ומכר חברת מכשור רפואי, והיא סיפקה תוכנה למשאבות עירוי תרופות מוסדרות ולמכשירים מושתלים ומבוססי צנתר.
האם נובודס עובדת לפי IEC 62304?
כן. אנחנו בונים מחזור חיים מתועד לתוכנה מתכנון ועד אימות, כפי שמבקרי FDA ו-CE מצפים, ומפיקים רשומות תכן ותיעוד שמשתלבים במערכת איכות ISO 13485.
אילו ראיות נובודס מספקת להגשה רגולטורית?
אנחנו מכינים את הראיות תוך כדי העבודה, לא בסוף: עקיבוּת מדרישה ועד בדיקה, דוחות unit ו-integration, דוחות כיסוי קוד, ניתוח סטטי ובדיקות MISRA, ומסמכי SRS, SDD ובדיקות מוכנים להגשת FDA או CE.
איזה כיסוי קוד אתם משיגים לתוכנה קריטית-בטיחות?
אנחנו מתאימים את הכיסוי לסיווג הבטיחות של המכשיר, ומגיעים לכיסוי Statement, Decision ולמחלקות המחמירות ביותר MC/DC, עם הכלי הנכון לפרויקט (למשל gcov, BullseyeCoverage, Cantata או Testwell CTC++).
האם נובודס מספקת עקיבוּת מדרישה ועד בדיקה למכשיר רפואי?
כן. כל דרישה מקושרת לקוד ולבדיקות שמאמתות אותה, נמדדת כאחוז ולא כתחושה, עם מטריצת עקיבוּת שמבקר יכול לעקוב אחריה מדרישה לבדיקה לתוצאה.
האם לנובודס יש מערכת ניהול איכות מוסמכת?
כן. נובודס מוסמכת לתקן ISO 9001:2015, בביקורת המכון לבקרה ואיכות (IQC), בהיקף שמכסה פיתוח תוכנה לפי ISO/IEC 90003:2018 (תעודה I33807A). מערכת ניהול איכות מוסמכת פועלת לצד עבודת ה-IEC 62304 וה-ISO 13485 שאנחנו עושים לתוכנת מכשור רפואי.
צוותים שסומכים על נובודס
רוצים שנחזור אליכם?