תוכנה למכשור רפואי
תוכנה למכשירים רפואיים, בנויה לעמוד בביקורת.
אנחנו בונים את התוכנה שבתוך המכשיר הרפואי וסביבו, מהחומרה ועד הענן, לפי התקנים שהגשת FDA או CE (MDR) דורשת.
לשיחה של 30 דקות- 10+ שנים
- בתוכנה קריטית-בטיחות
- FDA / CE
- ראיות מוכנות להגשה
- 100%
- כיסוי בדיקות שאפשר להגיע אליו
מה אנחנו בונים
צוות אחד לכל המכשיר.
מהאלקטרוניקה והקושחה ועד האפליקציות והענן, כל שכבה נבנית ונבדקת בידי צוות אחד.
קושחה
תוכנה משובצת על הלוח, ששולטת בחומרה בבטחה גם בשטח.
אלקטרוניקה
הלוח והחומרה שעליהם רץ המכשיר, מתוכננים ובנויים נכון.
זמן-אמת
בקרה ולוגיקת בטיחות רגישות-זמן, צפויות גם בעומס אמיתי.
קישוריות
חיבורים מאובטחים בין המכשיר, האפליקציות והענן.
אפליקציות
אפליקציות PC, ווב ומובייל לצוות הרפואי ולמפעילים.
ענן
שירותי ענן ונתונים, כדי שהמכשירים ידווחו, יתעדכנו ויגדלו.
מוכח
חברות מכשור רפואי סומכות עלינו.
בנינו תוכנה ואלקטרוניקה לחברות מכשור רפואי שהמוצרים שלהן לא יכולים להיכשל, ממשאבת עירוי תרופות מבוקרת ועד מכשירים מבוססי-צנתר ומושתלים.
ועוד.
בנוי לביקורת
מה המבקרים דורשים, ומה אנחנו מספקים.
תוכנה רפואית נמדדת ברף גבוה יותר. אנחנו בונים מהיום הראשון את הראיות שהגשת ה-FDA 510(k) או ה-CE (MDR) ומערכת האיכות (ISO 13485) שלכם דורשות.
מחזור חיים לפי IEC 62304
מחזור חיים מתועד לתוכנה, מתכנון ועד אימות, כפי שמבקרי ה-FDA וה-CE מצפים.
עקיבוּת דרישות
כל דרישה מקושרת לקוד ולבדיקות שמוכיחות אותה.
ניתוח סטטי ו-MISRA
בדיקות MISRA וניתוח סטטי עם כלים כמו Parasoft C/C++test, Axivion ו-Klocwork, כך שמבנים מסוכנים נתפסים לפני השחרור.
ראיות ל-ISO 13485
מסמכי תכן ותיעוד שמשתלבים ישירות במערכת ניהול האיכות שלכם.
כיסוי
כיסוי קוד ברמה הנכונה.
אנחנו מתאימים את הכיסוי לסיווג הבטיחות של המכשיר, עם הכלי הנכון לפרויקט שלכם.
-
MC/DC
הרמה המחמירה ביותר, למחלקות הקשוחות
-
Decision
כל הסתעפות נבדקת
-
Statement
כל שורה מורצת
בין כלי הכיסוי שאנחנו עובדים איתם
מ-gcov בקוד פתוח ועד כלי Tier-1 מוסמכים כמו Cantata ו-Testwell CTC++. אלה דוגמאות בלבד, לא הרשימה המלאה. אנחנו עובדים עם מה שהפרויקט שלכם צריך.
איך אנחנו עובדים
מהשיחה הראשונה ועד מכשיר שהוא שלכם.
מסלול ברור מהשיחה הראשונה ועד מכשיר מוכן לביקורת.
היכרות
לומדים את המכשיר, לוח הזמנים והמסלול הרגולטורי.
ארכיטקטורה
ממפים את התוכנה ואת מחזור החיים לפי IEC 62304.
בנייה ואימות
בונים, בודקים ומודדים כיסוי, עם עקיבוּת.
העברה
קוד מקור מלא, בדיקות וחבילת הראיות המלאה.
מה אתם מקבלים
מוכנים לביקורת, מהיום הראשון.
הראיות, הבדיקות והתיעוד שהמבקר מצפה להם, נבנים תוך כדי עבודה, לא משוחזרים בסוף.
על איכות
מה באמת נדרש לאיכות תוכנה במכשור רפואי.
איכות בתוכנה קריטית-בטיחות היא לא כלי אחד או בדיקה אחת, אלא איך כל התהליך מתחבר. המייסד שלנו, אייל גרבר, פירק את זה בהרצאה ב-MDI Expo 2026.
מה ההרצאה מכסה
- מאיפה מגיעים פערי איכות
- כשלים מהשטח, והשורשים שלהם
- ניתוח סטטי ובדיקות יחידה
- כיסוי קוד וארכיטקטורה
- CI/CD ואוטומציה
- איפה AI משתלב בתוכנה משובצת
בונים מכשיר רפואי? בואו נדבר על התוכנה.
לשיחה של 30 דקות