פרויקט דוגמא: מכשור רפואי
Nyxoah
אימות וֶולידציה (V&V) למנגנון נוירוסטימולציה מושתל לטיפול בדום נשימה בשינה: בדיקות יחידה ואינטגרציה לכיסוי מלא, ניתוח קוד מת, והדוחות שהגשה ל-FDA ול-CE דורשת.
המכשיר
מערכת Genio של Nyxoah היא שתל נטול-סוללה לטיפול בדום נשימה חסימתי בשינה, באמצעות גירוי העצב התת-לשוני, בשליטת שבב הפעלה חיצוני שהמטופל עונד בלילה. עבור מכשיר המושתל בגוף, התוכנה חייבת להיות מאומתת ברמה שרגולטור יקבל. נובודס בנתה את מערך הבדיקות ואת ראיות ההגשה כדי להוכיח זאת.
מה בנינו
מאמץ אימות וֶולידציה שנבנה להגשה רגולטורית: בדיקות שמוכיחות את התוכנה, כיסוי שלא משאיר פערים, ודוחות שמתעדים כל תוצאה.
בדיקות יחידה לכיסוי מלא
- בדיקות יחידה לכיסוי Statement של 100% ולכיסוי Decision של 100%.
- כיסוי מלא של פרמטרי הקלט: כל פרמטר קלט של כל פונקציה נבדק בצורה משמעותית, לא רק כדי לכסות את השורה.
- נכתבו בכלי הבדיקות Cantata, ב-C וב-C++.
בדיקות אינטגרציה
- בדיקות אינטגרציה המכסות כמה מהדרישות המרכזיות של המכשיר.
- כל בדיקה מקושרת בחזרה לדרישה שהיא מאמתת.
ניתוח קוד מת
- קוד מת זוהה לאורך בסיס הקוד, ולאחר מכן הוסר או הוצדק.
- כל הצדקה תועדה בדוח ייעודי לתיק ההגשה.
דוחות הגשה וכלים
- דוח בדיקות יחידה על גבי תבנית מותאמת-לקוח להגשה ל-FDA ול-CE, המכסה כל בדיקה ובדיקה: הבדיקה, מטרתה ותוצאתה.
- דוח בדיקות אינטגרציה להגשה ל-FDA: כל בדיקה, מטרתה, תוצאתה, ועקיבוּת מלאה לדרישות.
- כלים לייצור דוחות שבנינו ב-C# וב-Python, ליצירה ועדכון של הדוחות במהירות ובעקביות.
טכנולוגיות וכלים
CantataCC++C#Pythonבדיקות יחידהכיסוי Statement ו-Decision 100%כיסוי פרמטרי קלטבדיקות אינטגרציהעקיבוּת לדרישותניתוח קוד מתדוחות הגשה ל-FDA ול-CE
צריכים אימות שרגולטור יקבל? בואו נדבר.
דברו איתנו